Si usted lidera una marca de belleza y planea vender en Estados Unidos, hay una ley que debe conocer: MoCRA, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos. Es el cambio más importante en las normas cosméticas de EE. UU. en casi un siglo, y aplica tanto a pequeñas marcas independientes como a las grandes empresas. La buena noticia es que la mayor parte del proceso es manejable, especialmente cuando su fabricante ya opera bajo estos estándares.
Qué es realmente MoCRA
MoCRA entró en vigor en 2022 y otorgó a la FDA autoridad real sobre los cosméticos por primera vez. En términos sencillos, significa que el gobierno ahora exige que todo cosmético vendido en EE. UU. se fabrique en una instalación registrada, se inscriba ante la FDA y cuente con el respaldo de registros de seguridad. Para quien crea una marca, esto transforma la idea de que «cualquiera puede lanzar una línea de cuidado de la piel» en «cualquiera puede hacerlo, pero hay trámites que lo respaldan».
Las cuatro cosas fundamentales para una marca pequeña
- Registro de instalaciones. La instalación que fabrica su producto debe estar registrada ante la FDA. Si trabaja con un fabricante preparado para el mercado estadounidense, esto ya está resuelto por su parte.
- Listado de productos. Cada producto y sus ingredientes deben estar registrados ante la FDA.
- Justificación de seguridad. Se necesitan registros que demuestren que su producto es seguro. Un buen fabricante proporciona la formulación y la documentación de pruebas que respaldan esto.
- Una persona responsable. Cada producto requiere una persona responsable designada cuyos datos de contacto aparezcan en la etiqueta y que gestione los informes de eventos adversos.
Por qué su fabricante realiza la mayor parte del trabajo pesado
Aquí es donde la elección del fabricante lo cambia todo. Cuando produce con una instalación que ya cuenta con certificación GMP y está preparada para los requisitos de la FDA y MoCRA, el registro, la documentación y los registros de seguridad se integran en el proceso en lugar de ser algo que deba resolver de último momento. En Formyoule, fabricamos tanto para marcas canadienses como estadounidenses, por lo que la base del cumplimiento normativo es parte de nuestra forma de trabajar, no una ocurrencia tardía.
Qué hacer a continuación
No necesita convertirse en un experto en regulaciones. Lo que necesita es un fabricante que lo tome en serio y le entregue la documentación que le solicitarán. Si planea un lanzamiento en EE. UU., ese es el paso más importante que debe asegurar desde el principio.
Preguntas frecuentes
¿Debo registrarme ante la FDA por mi cuenta? Su instalación de fabricación gestiona su propio registro. Como marca, usted suele ser responsable del listado de productos y de designar a una persona responsable, proceso en el que un buen socio lo guiará paso a paso.
¿Aplica MoCRA a las marcas pequeñas? Sí. Existen algunas exenciones para empresas muy pequeñas, pero las expectativas de seguridad y etiquetado siguen definiendo cómo debe realizar su lanzamiento.
¿Puede un fabricante canadiense elaborar productos para el mercado de EE. UU.? Sí, siempre que la instalación cumpla con los requisitos de EE. UU. Un laboratorio norteamericano adaptado para ambos mercados le permite vender a ambos lados de la frontera sin cambiar de proveedor.
¿Planea un lanzamiento en EE. UU. o Canadá? Reserve una llamada introductoria gratuita y le guiaremos sobre lo que su producto necesita.
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